1、主動提供醫學專業領導力，提高臨床試驗質量。審核/撰寫提交給NMPA的文件，包括但不限于：臨床立項評估報告、方案、CSR、CTD文件和項目團隊要求的其他文件；

2、對臨床試驗提供科學和醫學方面指導；

3、準備研究項目醫學監查計劃；

4、為臨床試驗團隊提供項目相關醫學培訓；

5、指導 DM 團隊的醫學編碼工作，并對不良事件、醫療史、伴隨用藥等醫學編碼的結果進行審核；

6、負責對自發報告和臨床試驗的報告中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件進行醫學審核，并且對上市后監督過程中支持客戶進行藥物安全活動的醫學文獻進行醫學審核；

7、指定案例的醫學審核，包括：審核敘述，編碼（例如 MedDRA），準確性評估（嚴重性，預期性，已知性，關聯性）不良事件（嚴重和非嚴重）和不良藥物反應（嚴重和非嚴重）,撰寫醫學疑問和類似事件分析，提供個別案例的因果關系評估和企業意見；

8、參與研究項目相關會議，給予醫學建議。

1、臨床、醫學等相關專業，碩士以上學歷（可以接受應屆博士）；

2、3年以上醫學撰寫工作經驗，有完整的創新藥物2-3期醫學撰寫及NDA經驗，有醫院臨床、藥企醫學部、或統計分析工作經驗者優先；

3、熟悉臨床試驗流程及國內外相關法律法規；

4、具有扎實的醫學基礎知識，熟練的文獻查閱、整理、分析能力；

5、有臨床醫學背景，當過醫生，碩士畢業，有過醫學監查審核等相關工作經驗。