1、負責部門負責人建立臨床質量管理體系（制度、規定、SOP、流程、表單等），并通過審核；

2、根據法規更新和稽查、核查等情況,完善和改進臨床質量管理體系；

3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執行；

4、負責稽查計劃的制定；

5、執行稽查計劃，撰寫稽查報告；

6、跟進稽查報告的整改完成情況及預防措施；監督和跟蹤不符合項改進措施的落實情況；

7、按計劃完成項目自查；

8、支持核查準備、迎檢和缺陷答復等工作；

9、參與部門內外部溝通與管理。

1、本科及以上學歷，藥學、醫學等相關專業;

2、有3-5年相關工作經驗者優先;

3、有體系搭建經驗，有一定的管理能力。